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关于XX区疫苗质量监管工作专题汇报

为深入贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）和《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发〔2018〕70号）精神，总结现阶段疫苗质量监管工作，及时查漏补缺，进一步完善新区疫苗质量监管体系，按照领导要求，就疫苗质量监管工作汇报如下。

一、我局需要履行的职责

根据《疫苗管理法》第九章、第十章相关内容，及《关于进一步做好疫苗储存运输和预防接种质量监管工作的通知》《关于改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》（宁委办发〔2020〕26号）等文件要求，区级市场监管局负责履行辖区内疫苗储存、运输以及预防接种中疫苗质量的监督管理职责。

具体工作有：建立辖区疾控机构和接种单位监管信息数据库，对辖区内单位开展全覆盖监督检查；
通过“全省预防接种综合服务管理信息系统”进行疫苗远程监测，及时向卫健部门通报疫苗质量问题；
责令暂停疫苗配送、使用，依法对存在或者疑似存在质量问题的疫苗采取查封、扣押等措施；
会同卫生健康主管部门及其他有关部门处理疫苗安全信息；
会同各部门制定疫苗安全事件应急预案，并按要求开展应急演练、应急处置等工作。

二、监管工作开展情况

自2019年至今，XXX认真贯彻落实“四个最严”要求，深刻吸取金湖过期疫苗、海南非法接种九价宫颈癌疫苗等事件的教训，对辖区内1家疾控和13家疫苗接种单位开展全覆盖检查，全面加强疫苗储运、使用环节质量安全监管。在保持疫苗安全高压态势下，新区疫苗质量监管工作成效显著，未出现重大疫苗安全事件，疫苗质量安全能得到较好保证。

（一）强学习，全面提升疫苗质量管理水平。《疫苗管理法》出台后，迅速组织监管人员深入学习新法，集中开展检查督导，要求疾控中心和疫苗接种单位完善疫苗质量管理制度，严格落实《疫苗管理法》要求。目前，新区内疾控中心和各疫苗接种单位均能满足储运场地、设备、24小时供电、温度监测、温度异常警报等要求，各单位均安排专人负责疫苗质量管理工作，人员培训相对到位，有效保障疫苗质量安全。

（二）强监管，实现疫苗全品种全流程监测。2023年，在疾病预防控制机构和疫苗接种单位全覆盖监督检查要求的基础上，增加检查频次，疾病预防控制机构每季度检查1次、疫苗接种单位每半年检查1次，截止目前，已完成上半年检查任务。同时，运用“XXX省预防接种综合服务管理信息系统”，实现“一苗一码”全链条远程实时监管，保证每支疫苗的可追溯性。

（三）强联动，强化疫苗安全无缝衔接闭环管理。XXX与卫健部门相关科室始终保持密切联动，共计组织开展3次疫苗安全联合检查行动。有机结合日常检查、业务督导、飞行检查、专项抽查等各项工作，明确重点，逐个击破问题隐患，督促整改完善，实施闭环监管，确保不出现监管盲区。

三、存在的不足

在各部门和单位不懈努力下，新区疫苗质量安全监管工作取得了一定成效。但在前期检查中，仍发现温度异常情况记录表内容不完善、产房疫苗临时储存点未及时安装温度监测设备、狂犬疫苗储存冰箱未连接不间断电源等问题，这些问题虽不构成违法违规行为，但存在一定的风险隐患。分析以上问题存在的原因，主要有以下几方面不足：

（一）疫苗质量管理人员专业化水平不平衡。目前，部分医疗机构在产房、犬伤处置室内设立疫苗储存点，疫苗质量管理工作通常由护士负责，部分人员存在储存条件把控不严、疫苗质量管理工作制度落实不到位等问题。

（二）问题整改不及时，问题反馈机制不完善。部分疫苗使用单位未能完全落实整改要求，对已经存在或新出现的问题隐患未能及时发现和处置，对自身无法解决或需要上级部门协调的问题未按要求及时上报相关部门。

（三）疫苗安全事件应急机制不完善。目前市级人民政府未建立疫苗安全事件应急预案，新区及其他行政区也未建立该预案，疫苗安全事件处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等尚未明确规定。

（四）多部门联动协同机制不完善。各部门对疫苗相关职责分工较明确，但缺乏部门间沟通，未建立良好的疫苗安全信息联络网和协调会商机制，对疫苗舆情、投诉举报、安全事件等情况处置结果难以预测。

四、下一步工作打算及建议

（一）强化疫苗质量安全监管队伍建设。在前期培训的基础上，针对性开展基层监管人员疫苗相关专业知识、风险监测、案件查办、应急处置等方面培训，进一步提升监管工作能力。

（二）建立风险预警和应急处置机制。健全闭环管理机制，针对上半年检查发现的风险隐患及前期出现的共性问题进行“回头看”，检查结果及时向主管部门通报反馈。落实疫苗安全风险评估机制，促进疫苗安全事件应急预案的制定，配合开展应急演练。加强疫苗应急处置中的舆情监测和舆论引导，健全药品安全投诉举报制度，及时回应社会关切。

（三）健全多部门疫苗管理协调联动机制。健全行政执法与刑事司法衔接机制，完善疫苗违法案件信息共享、案情通报、案件移送机制，建全疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。联合各部门形成疫苗安全会商机制，定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理和信息发布，提出加强和改进疫苗工作的意见，推进监管能力建设和监管方式创新。

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