孔宛如 张浩军 吴明华 胡逢静 张映华 林霞
结核病是由结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis，MTB)感染所引起的慢性传染病，可侵及全身多个器官，以肺结核最为常见[1]，是单一传染病中的头号杀手。世界卫生组织发布的《2021年全球结核病报告》显示，2020年全球范围内估算有990万例结核病新发患者，全球结核病发病率为127/10万，全球结核分枝杆菌潜伏感染者近20亿[2]。我国是结核病高负担国家，患者数量居世界前列，是我国重点防治的传染病之一[3-4]。有研究显示，我国每年新发肺结核患者高达100万例，已成为我国第二大传染病[5]。结核病实验室诊断是结核病控制工作的重要环节，是发现传染源的主要手段，也是确诊结核病、选择治疗方案、考核疗效的主要依据[6]。为了解甘肃省结核病实验室现状，笔者对甘肃省146家医疗机构的结核病实验室进行了初步调查，以期为实验室能力建设提供详实数据。
一、调查对象
2021年7月21日至2021年8月10日，甘肃省150家设有结核病实验室的医疗机构实验室负责人通过扫描甘肃省卫生健康委员会发布的文件附件中的二维码填写调查问卷。共回收问卷150份，其中有效问卷146份，问卷有效率为97.33%。本研究以146家医疗机构作为调查对象。
二、研究方法
1.调查方法：通过甘肃省卫生健康委员会发文，要求省内设有结核病实验室的医疗机构通过扫描文件附件中的二维码填写调查问卷。调查问卷为调查课题组自行设计的网络问卷，主要内容包括：医院的基本信息(级别、类型)、结核病实验室检测项目[抗酸杆菌涂片镜检、分枝杆菌分离培养和药物敏感性试验(简称“药敏试验”)]开展情况、实验室感染控制管理情况(是否配置生物安全柜和紫外线灯等、是否合理分区、是否进行风险评估等)、手卫生(洗手图、洗手池、洗手液等)与防护设备(口罩、手套、隔离衣等)的配置、标识(生物危险标识、生物防护级别、紧急联络方式等)的配置等。其中，标识配置率指实验室有该标识的医疗机构占所调查医疗机构的比例。
2.质量控制：在进行问卷调查后，课题组成员对兰州市29家医疗机构进行了实地考察，实际情况与问卷基本相符；
此外，课题组还通过电话随机抽查了其余结核病实验室基本情况，对存疑的条目进行核实，在一定程度上控制了调查偏倚。最终将填写完整且没有逻辑错误的问卷视为有效问卷。
三、统计学处理
采用Excel 2019和SPSS 22.0软件对问卷数据进行分类汇总及描述性统计分析。计数资料以“构成比/百分率(%)”描述，组间差异的比较采用卡方检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
一、 参与调查医疗机构的基本情况
146家医疗机构中，二级医院最多(38家，65.75%)，三级医院次之(38家，26.03%)，未定级医院(包括部分一级医疗机构及疾病预防控制中心、体检中心)12家(8.22%)；
综合医院(97家，66.44%)多于专科医院(49家，33.56%)；
区(县)级医疗机构最多(87家，59.59%)，地市级次之(51家，34.93%)，省级最少(8家，5.48%)。
二、结核病实验室核心业务开展情况
146家医疗机构均开展了抗酸杆菌涂片镜检，116家(79.45%)开展了分枝杆菌分离培养，99家(67.81%)开展了药敏试验。其中，专科医院开展分枝杆菌培养和药敏试验的比例(91.84%和87.76%)均明显高于综合医院(73.20%和57.73%)，差异均有统计学意义；
而不同级别的医院开展分枝杆菌培养和药敏试验比例的差异均无统计学意义。具体见表1。
三、结核病实验室感染控制管理现状
146家医疗机构实验室均配备了紫外线灯并定期消毒，3.42%(5家)的医疗机构实验室的废物未能够进行分类管理，有13.70%(20家)的医疗机构结核病实验室未配置有生物安全柜，仅有54.79%(80家)的医疗机构实验室设有预防医务人员感染风险的疫苗接种计划。具体见表2。
四、结核病实验室洗手设施及用品配置情况
146家医疗机构中，92%以上结核病实验室配置有洗手池、洗手液及免洗手消毒液，90.41%的医疗机构配置有洗手图，手卫生设施整体配置情况较好。具体见表3。
五、结核病实验室防护用品配置情况
146家医疗机构中，口罩(防护口罩及外科口罩)、手套、帽子等个人基本防护用品的配置率均较高，尤其是三级医院各类防护用品的配置率都在95%以上，但仍未达到100%；
而低级别医院护目镜和隔离衣的配置率均较低。具体见表4。
六、结核病实验室标识制度完善情况
146家医疗机构中，对操作致病性生物因子、生物防护级别进行标识的情况均比较差。三级医疗机构对生物危险标识、生物防护级别、操作致病性生物因子、实验室负责人姓名进行标识的比例均高于低级别医疗机构，但对紧急联络方式进行标识的占比较低，仅有86.84%(33家)，甚至低于二级和未定级医院。具体见表5。
表1 146家医疗机构开展结核病实验室业务情况
表2 146家医疗机构结核病实验室感染控制管理情况
表3 146家医疗机构结核病实验室洗手设施及用品配置情况
表4 146家医疗机构结核病实验室防护用品配置情况
表5 146家医疗机构结核病实验室重要标识设置情况
结核病实验室诊断是结核病控制工作的重要环节，是发现传染源的主要手段，是确诊结核病、选择治疗方案、考核疗效的主要依据[7]。结核病实验室检测能力及管理水平是确保结核病诊疗及实验室生物安全的基本条件。因此，本调查结果为了解甘肃省结核病实验室运行和管理现状及实验室能力建设提供了初步的数据，为下一步的实验室监督管理提供了参考。
我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规规定，结核分枝杆菌大量活菌操作必须在符合生物安全三级的环境中进行；
而样本检测(包括抗酸杆菌涂片镜检、显微镜观察、样本的病原菌分离纯化、药敏试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取等初步检测活动)可以在符合生物安全二级的环境中进行[8-10]。实验室所用设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求，接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行[11]，且实验室需具备进行空气消毒的紫外线照射装置[12-13]。
本调查显示，146家医疗机构中，有20家(13.70%)医疗机构未配置生物安全柜，极有可能造成环境污染和对操作人员的安全隐患，这应该得到医疗机构和监督管理部门的重视。结核分枝杆菌也可通过气溶胶传播，为防止结核分枝杆菌检测时引起的交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分为清洁区、缓冲区、污染区，但本调查中有15家结核病实验室未能做到分区明确，在布局上没能符合国家规范和要求[14]。实验室医疗废弃物处理也应严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》及《医疗废物管理条例》的相关规定妥善处理，本次调查也发现有5家医疗机构未能做到医疗废物分类处理，这会导致结核病实验室产生的未经妥善处理的感染性医疗废物污染医疗环境及增加就诊人员的感染风险。
从检测项目开展的情况来看，专科医院中开展分枝杆菌分离培养和药敏试验的比例(91.84%和87.76%)均明显高于综合医院(73.20%和57.73%)，其原因可能是设有结核病实验室的专科医院多以传染病医院为主，开展结核病相关检测项目相对全面。另外，由于参与调查的综合医院中县(区)级别的实验室占比较高，这些实验室仅能开展简单的抗酸杆菌涂片镜检，这也使得综合医院开展药敏试验的比例较低。因此，各级医疗机构及卫生行政主管部门应加强结核病实验室业务能力提升，尤其是地市级以上的结核病实验室，不断完善检测项目，提升检测能力，更好地为结核病的诊断和治疗提供实验室病原学支持。
从管理的角度来看，与二级和未定级医疗机构相比，三级医疗机构具有更加完善的实验室管理流程和制度、手卫生设施和防护设备的配置、重要标识的设置更加完善。但需要注意的是，二、三级医院均缺乏针对医务工作者自身可能发生感染风险的疫苗接种计划，仅有44.74%的三级医院和54.17%的二级医院表示有预防感染风险的疫苗接种计划，说明这些医疗机构和实验室工作人员的自我防护意识仍有欠缺，在一定程度上加大了工作人员被感染的风险。其次，明确、显著地标识出紧急联络方式，有助于对实验室的设备、设施进行定期的检查和监督工作人员的技术规范，及时发现安全隐患。但调查发现，三级医院紧急联络方式的标识率低于低级别医疗机构，这可能导致当其他人员发现实验室出现紧急情况时不能及时联系到负责人进行处理，进而发生实验室污染物泄漏或者人员感染等更为严重的后果[15]，因此，相关医疗机构应继续完善实验室安全管理制度，并尽快做出改正。
另外，实验室应当重视人员培训工作。实验室工作人员流动性大，尤其是针对新进入实验室的工作人员，需加大培训力度，包括基本的操作要领、防护用品的使用、实验室的规章制度等。实验室应该有专人管理，有安全监督人员和专业的保洁人员。而实验室的保洁人员仍然需要进行系统的培训，内容需要覆盖手卫生、基本防护用品使用、消毒液配置等方面，这也是预防院内感染、保证清洁消毒质量的重要一环。
本调查存在以下局限和不足：第一，本调查问卷内容主要集中在检测能力及生物安全状况等方面，缺少分子检测、实验室质量控制、生物安全级别、通风情况、有无负压等与实验室相关的其他重要指标，不能全面了解甘肃省医疗机构结核病实验室管理现状，存在研究设计的不足。第二，此次调查仅对有结核病实验室的医疗机构进行了调查，不能完全代表甘肃省其他医疗机构实验室设置水平。
综上所述，甘肃省医疗机构结核病实验室检测项目和能力还有待进一步提高，实验室生物安全存在较大漏洞，应该从人员培训、实验室硬件建设及加强管理等方面全面提升，以便更好地服务临床诊治，在结核病的防治中发挥更大的作用。
利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突
作者贡献孔宛如：研究设计、数据分析和文章撰写；
张浩军：指导研究设计和文章修改；
吴明华：辅助数据分析；
胡逢静：辅助研究设计；
张映华和林霞：指导研究设计和文章修改
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