马媛虹 李伟 蒲琳倩 张红
摘要 目的：系統评价中医外治法辅助治疗慢性心力衰竭（CHF）的有效性和安全性。方法：检索PubMed，EMbase，The Cochrane Library，国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）。由2名研究者单独筛选文献、提取资料，应用RevMan5.3软件作Meta分析。结果：纳入26个临床研究，2 134例患者，观察组1 069例，对照组1 065例。Meta分析结果提示，与单纯常规西医治疗（或中药口服）比较，中医外治法联合常规西医治疗在总有效率（RR=1.25，95%CI为1.20～1.30，P<0.000 01）、左室射血分数（RR=3.73，95%CI为3.26～4.20，P<0.000 01）、左室舒张末期内径（RR=-3.09，95%CI为-3.46～-2.73，P<0.000 01）、左室收缩末期内径（RR=-2.30，95%CI为-2.56～-2.03，P<0.000 01）、N端原脑利尿钠肽（RR=-89.08，95%CI为-92.37～-85.79，P<0.000 01）、6 min步行试验（RR=42.46，95%CI为40.33～44.6，P<0.000 01）疗效更加显著;在明尼苏达生命质量评分（RR=-3.68，95%CI为-4.13～-3.22，P<0.000 01）、中医证候评分（RR=-3.78，95%CI为-3.94～-3.61，P<0.000 01）方面优于单纯常规西医治疗。中医外治法穴位贴敷治疗CHF整理数据方面，发现应用前5位的穴位是：心俞（90.9%）、膻中（72.7%）、内关（63.6%）、足三里（45.4%）、肺俞（27%）。结论：中医外治辅助治疗CHF，能提高治疗临床有效率;提高左室射血分数，增加左室舒张末期内径和收缩末期内径、6 min步行试验，降低N端原脑利尿钠肽;降低中医证候积分及明尼苏达生命质量评分;穴位贴敷使用的穴位：心俞、膻中、内关、足三里、肺俞。
关键词 慢性心力衰竭;中医外治法;随机对照试验;临床研究;辅助治疗;有效性;Meta分析;系统评价
Systematic Evaluation and Meta-analysis of Adjuvant Treatment of Chronic Heart Failure with Traditional Chinese Medicine External Therapy
MA Yuanhong1，2，LI Wei2，PU Linqian2，ZHANG Hong2
（1 Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China; 2 Fangshan Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 102400，China）
Abstract Objective：To systematically evaluate the effectiveness and safety of traditional Chinese medicine（TCM） external therapy in the treatment of chronic heart failure（CHF）.Methods：This paper searched PubMed，EMbase，the Cochrane Library，China Biomedical Literature Database（CBM），Chinese National Knowledge Infrastructure（CNKI），China Science Periodical Database（CSPD），and Chinese Citation Database（CCD）.Two researchers individually screened out the literature，extracted the data，and used RevMan5.3 for Meta-analysis.Results：Twenty-six studies were included in the literature，with 2 134 patients，including 1 069 patients in the treatment group and 1 065 patients in the control group.The results of the Meta-analysis showed that the total effective rate of TCM external therapy combined with conventional western medicine was （RR=1.25，95%CI 1.20 to 1.30，P<0.000 01），left ventricular ejection fraction was （RR=3.73，95%CI 3.26 to 4.20，P<0.000 01），left ventricular end-diastolic diameter was（RR=-3.09，95%CI -3.46 to -2.73，P<0.000 01），left ventricular end-systolic diameter was（RR=-2.30，95%CI -2.56 to -2.03，P<0.000 01），NT-proBNP was（RR=-89.08，95%CI -92.37 to -85.79，P<0.000 01），6-min walking test was（RR=42.46，95%CI 40.33 to 44.6，P<0.000 01），and the curative effect was significantly better.The Minnesota Quality of Life Score was（RR=-3.68，95%CI -4.13 to -3.22，P<0.000 01），and TCM syndrome score was（RR=-3.78，95%CI -3.94 to -3.61，P<0.000 01），which was better than conventional western medicine alone.In terms of the data on the treatment of CHF with external acupoint application in TCM，the top five acupoints used were Xinshu（90.9%），Tanzhong（72.7%），Neiguan（63.6%），Zusanli（45.4%），and Feishu（27%）.Conclusion：The treatment of CHF with TCM external therapy can improve the effective rate of treatment，left ventricular ejection fraction，left ventricular end-diastolic diameter，left ventricular end-systolic diameter，and 6-min walking test，and reduce NT-proBNP，TCM syndrome score，and Minnesota Quality of Life Score.At the same time，it is found that the first five acupoints used for acupoint application are Xinshu，Tanzhong，Neiguan，Zusanli，and Feishu.
Keywords Chronic heart failure; TCM external therapy; Randomized controlled trials; Clinical research; Adjuvant treatment; Effectiveness; Meta-analysis; System assessment
中图分类号：R242;R541文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2023.02.010
慢性心力衰竭（Chronic Heart Failure，CHF）（簡称慢性心衰）是21世纪多发的慢性心血管疾病，是多种心脏疾病终末阶段［1］。CHF是指心脏结构及功能的病变使心室充盈、射血分数受损的一种临床综合征，心力衰竭是一个全球性问题，据估计全世界CHF患病者有3 800万，患病人数随着人口老龄化而逐渐增加，是65岁以上住院的患者以及高收入国家中最常见的疾病［2］。《中国心血管病报告2018》中指出：35～74岁年龄段的成人中CHF的患病率达0.9%，因年龄增加患病率明显升高［3］。CHF住院患者病死率4.1%，其相对较高的发病率及死亡率已成为国内主要公共卫生问题［4］。
中医药治疗CHF疗效显著，《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》［5］首次将中药写入指南，同时指出中医药改善CHF评价指标缺乏更多的临床循证依据。当前临床上主要采用西药对CHF进行治疗，很多临床结果显示单独应用西药治疗CHF效果有限，并且不良反应较大，加之西药相对昂贵，很多患者难以承担治疗费用，而停止治疗。而中医药应用于CHF患者的治疗，不仅能够有效缓解患者因长期服用西药所引发的不良反应，并且能够有效提高患者的治疗效果及生命质量。
中医外治法治疗CHF优势逐显，近年来成为研究的热点，中医外治法治疗CHF可以明显改善症状、提高心功能及生命质量，且中医外治法疗效确切、运用简便、不良反应相对小［6］。CHF患者往往伴有心脏功能的减退并且严重影响患者的生命质量，改善心脏功能是评价CHF治疗的重要标准，而目前国内外的文献均报道了中医外治法辅助治疗能提高治疗有效率，调节左室射血分数、左室舒张末期内径和收缩末期内径、6 min步行试验、N端原脑利尿钠肽等指标进而改善心功能;降低中医证候积分及明尼苏达生命质量评分，最终提高生命质量［7-32］。但目前存在研究规模相对小、临床疗效不明确、安全性不确切等问题。现采用Cochrane系统评价方法，收集国内外公开发表的所有符合标准的中医外治法治疗CHF的随机对照试验进行数据分析与评价，以期为中医外治在该病的临床应用提供循证医学参考依据。
1 资料与方法
1.1 文献检索 检索国家知识基础设施数据库（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中国生物医学文献数据库（China Biology Medicine Database，CBM）、中国学术期刊数据库（China Science Periodical Database，CSPD）及中文科技期刊数据库（Chinese Citation Database，CCD），PubMed，the Cochrane Library，EM base，文献检索时间从建库到2020年12月。中文检索词包括：慢性心力衰竭、慢性心衰、中医外治法、中医外治、“针刺”“电针”“针”“针灸”“艾灸”“灸”“穴位贴敷”“贴”“按摩”“循经按摩”“经络”“推拿””穴位埋线”“足浴”“耳穴按压”“穴位注射”“灌肠”“耳穴”“推拿”“太极拳”“八段锦”“气功”“临床研究”“临床观察”“随机对照试验”;英文检索词包括：”CHRONIC HEART FAILURE””ACUPUNCTURE THERAPY””ACUPOINT STICKING THERAPY””MASSAGE””MERIDIANS””TUINA””SHADOW BOXING””TAIJI””QIGONG””baduanjin”。
1.2 纳入标准
1.2.1 研究类型 文献为随机及半随机的临床对照试验，盲法及分配隐藏不作限制，不限中英文。
1.2.2 研究对象 符合CHF中西医诊断标准，纳入年龄18～75岁CHF患者。
1.2.3 干预措施 对照组给予单纯西医基础治疗（或中药内服），包括CHF常规治疗或此基础上加用安慰剂，2组的给药剂量不限。原发病及心衰的治疗根据指南以及专家共识选择用药，常规应用有利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂及血管紧张素受体拮抗剂（、血管扩张剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、伊伐布雷定、洋地黄类药物等一种或以上。观察组采取针法疗法（包括针刺、腹针、火针、气针、电针等不同针法）、灸法（包括艾灸、隔药灸、热敏灸等不同灸法）、中药穴位贴敷、中药敷脐、耳穴压豆、拔罐、中药熏洗、推拿、按摩、红外线照射、穴位注射、穴位埋线、刮痧、八段锦和太极拳等中医外治法（具体手法、疗程和频次不限），或联合中药/西药（观察组和对照组使用的药物在同一研究中必须相同）。
1.2.4 结局指标 主要指标：本研究目的为中医外治法治疗CHF在改善心功能方面的疗效性及安全性，将试验中有效率、左室射血分数、左室舒张末期内径、左室收缩末期内径、N端原脑利尿钠肽、6 min步行试验等客观检查数据作为评价心功能的主要指标;明尼苏达生命质量评分、中医证候评分作为重点关注指标，对不良事件发生情况进行观察分析，以综合评估中医外治法改善CHF的有效性与安全性。
1.3 排除标准 1）资料欠缺，不能分析的文献;2）使用的药物在观察组和对照组有差别;3）外治法在对照组和观察组不同;4）试者不符合诊断标准或没有诊断标准;对照组的设计不严谨，或试验的设计不严谨;结局指标内容不全或不能得到全文资料的文献;对于重复发表的研究，取近期发表的文献。
1.4 诊断标准 CHF的诊断标准：参考2018年中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志公布的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》［5］、《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》中的CHF的诊断标准［1］;同时参考2016年欧洲心脏病学会公开发表的“急慢性心衰诊断及治疗指南”［33］，心功能根据NYHA（纽约心脏病协会）标准是Ⅱ-Ⅳ级。
1.5 资料提取 依据研究内容设计资料提取表格，2名研究者各自提取文献资料，进行交叉核对，如果存在意见分歧，由第3名研究者参加一起讨论协商解决。提取目录：研究基本特征，标题、发表年份、作者、随机方式等;观察对象的基本临床特征、干预措施和疗程、采用的中医外治法、结局指标以及不良反应。
1.6 偏移风险评价 依据Cochrane评价手册中论述的对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）偏倚风险评价工具来进一步评定纳入研究具有的偏移风险［34］，2名评价员各自对每个条目作出评价包括“high”“low”“unclear”：随机序列的产生;分配隐藏;对研究者和受试者盲法实施;对结局观察指标评价推行盲法;结果数据完整性;选择性报告研究结果;其他偏移来源。
1.7 统计分析 用软件RevMan 5.3对数据进行合并分析。主要结局指标有：有效率、左室射血分数、左室舒张末期内径、左室收缩末期内径、N端原脑利尿钠肽、6 min步行试验。次要结局指标有：明尼苏达心力衰竭生命质量评分;中医证候评分，用相对危险度（Risk Ratio，RR）對结局指标进行合并，同时计算95%置信区间（95% Confidence Interval，95%CI）。用I2评定纳入研究存在的异质性，显著性水准设定为0.05，即P<0.05时表示不同治疗方法的疗效差异有统计学意义。可能不重要、中度、实质性、高度的异质性分别依次用I2值0～40%，30%～60%，50%～90%，75%～100%表示［35］。当P≥0.10，I2＜50%时，应用固定效应模型（Fixed Effect Model）分析，反之，运用随机效应模型（Random Effect Model）进行分析。如某个结局指标的文献超过10个研究，则运用漏斗图分析发表偏移。
2 结果
2.1 文献检索情况 共检索到2 266篇文献。将检索所有文献导入NoteExpress 3.0软件中，查重后，排除861篇文献;下一步阅读文章题目及摘要后排除和本研究不相关的文献1 134篇;然后下载及阅读全文，剔除126篇文献，最终本研究纳入RCT共26篇。文献筛选流程图及结果见图1。
2.2 纳入文献特征及纳入文献表 研究纳入的26篇RCT文献［7-32］中，均为中文文献研究，2 134例CHF患者。文献发表时间2014—2020年;4篇文献［13，22，23-26］中提及有脱落和退出，余试验未提及失访和退出。在性别、年龄、病程、治疗前病情等基线资料方面，以上研究均提及组间均衡，差异无统计学意义。见表1～3。
2.3 纳入研究偏移风险 纳入26篇RCTs均使用随机原则，其中应用SAS软件随机的有1篇文献［26］，17篇文献［8，10，12-15，18-21，25，28-29，31-32］提及随机数字表，8篇文献［9，11，16-17，22-23，27，30］仅提及随机;应用分配隐藏的1篇文献［26］;1篇文献［24］未提及随机，纳入的文献均未对研究者、受试者和数据分析者实施盲法;有2篇文献［21，30］基线资料和结局指标数据不详细。见图2。
2.4 Meta分析结果
2.4.1 总有效率的Meta分析 26项研究提及中医外治法治疗CHF的有效率［7-32］，结果表明异质性小（I2=0%，P=0.91），采用固定效应模型;因疗效标准的不一致性，按照不同外治方法予亚组分析。穴位贴敷组［9-11，14-15，17，20-21，25，28，30］（I2=0%，RR=1.23，95%CI为1.15，1.32，P<0.000 01），针法组（I2=0%，P<0.000 01，RR=1.27，95%CI为1.16～1.39，P=0.003）［7，12，13，19，27，29］，八段锦组（I2=0%，RR=1.21，95%CI为1.11～1.33，P<0.000 1）［16，22，23，26］，灸法组（I2=0%，RR=1.31，95%CI为1.15～1.48，P<0.000 1）［8，18，24］，中药熏洗组（I2=0%，RR=1.20，95%CI为1.09～1.32，P=0.000 2）［31-32］，Meta分析提示各外治法联合常规西医治疗（或中药口服）均能显著提高CHF患者治疗的总体有效率。见图3。
2.4.2 左室射血分数 16项研究报道了左室射血分数的变化［7-9，11-12，14-16，18-20，23-24，26，28，32］，异质性结果显示异质性大（I2=85%，P<0.000 01），应用随机效应模型，表明各种外治法观察组改善CHF患者左室射血分数的治疗效果优于对照组（RR=3.73，95%CI为3.26～4.20，P<0.000 01）。见图4。
2.4.3 左室舒张末期内径 10项研究报道了左室舒张末期内径的变化［7-9，11，15-16，18-19，26，28］，异质性结果显示异质性大（I2=85%，P<0.000 01），采用随机效应模型，结果提示，与对照组比较，各观察组降低CHF患者左室舒张末期内径的疗效显著（RR=-3.09，95%CI为-3.46～-2.73，P=0.001）。见图5。
2.4.4 左室收缩末期内径 6项研究报道了左室收缩末期内径变化［7-9，16，18，28］，异质性检验显示异质性大（I2=70%，P<0.000 01），考虑与各研究疗程长短不一、对照组治疗方案的不一致性等有关，用随机效应模型，结果显示，提示各观察组降低CHF患左室收缩末期内径的疗效优于对照组（RR=-2.30，95%CI为-2.56～-2.03，P<0.000 01）。见图6。
2.4.5 N端原脑利尿钠肽 19项研究报道了N端原脑利尿钠肽的变化［7-10，12-15，17-21，23，26，28-29，31-32］，异质性检验提示存在异质性差异（I2=97%，P<0.000 01），应用随机效应模型，研究结果表明与对照组比较，外治法观察组降低CHF患者N端原脑利尿钠肽的疗效明确（RR=-89.02，95%CI为-92.37～-85.79，P<0.000 01）。见图7。
2.4.6 6 min步行试验 13项研究报道了6 min步行试验的变化［7-9，18，20-23，25-26，28，30-31］，异质性检验提示存在异质性差异（I2=85%，P<0.000 01），考虑与各研究疗程长短不一、对照组治疗方案的不一致性等有关，用随机效应模型，结果显示，与对照组比较，外治法观察组提高CHF患者6 min步行试验的疗效显著（RR=42.26，95%CI为40.33～44.60，P<0.000 01）。见图8。
2.4.7 中医证候评分 8项研究报道了中医证候评分的变化［12-14，17，19，22，25，28］，异质性检验提示存在异质性（I2=87%，P<0.000 01），采用随机效应模型，结果表明，与对照组比较，外治法观察组降低CHF患者中医证候评分方面疗效明显（RR=-3.78，95%CI为-3.94～-3.61，P<0.000 01）。见图9。
2.4.8 明尼苏达心力衰竭生命质量评分 10项研究报道了明尼苏达心力衰竭生命质量评分的变化［12，16，19，22-26，28，31］，异质性检验提示存在异质性差异（I2=92%，P<0.000 01），运用随机效应模型，结果显示，与对照组比较，外治法观察组组降低CHF患者明尼苏达心力衰竭生命质量评分的疗效明显（RR=-3.68，95%CI为-4.13～-3.22，P<0.000 01）。见图10。
2.5 安全性 4篇文献［11，26，30-31］报道有不良反应出现。观察组8例不良反应：2例穴位贴敷后出水泡［30］，抽出液体，局部消毒，1周以后结痂脱落，没有发生严重不良反应。2例服中药后恶心、纳差［31］，以上对症处理均好转。3例轻度不良反应，对症治疗缓解［11］。1例心肺试验后头晕、乏力，停止后休息好转［26］。对照组7例不良反应：2例低钾血症［31］;5例轻度不良反应［11］，对症治疗后缓解。
2.6 发表性偏移 应用漏斗图检测发表偏移，按照是否符合STRICTA声明进行检测26项研究，结果表明漏斗图不对称，可能存在发表性偏移。见图11。
3 讨论
本研究依据“Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions”和系统综述和荟萃分析的首选报告项目（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses，PRISMA）声明完成系统评价［35-36］。本Meta分析纳入外治法治疗CHF的随机對照试验进行系统评价，结果显示：穴位贴敷、针法、八段锦、灸法、中药熏洗等在治疗有效率，左室射血分数、左室舒张末期内径和收缩末期内径、6 min步行试验、N端原脑利尿钠肽、中医证候积分和明尼苏达心力衰竭生命质量评分方面外治法明显优于常规西医观察组（或联合中药口服）。
穴位贴敷在《五十二病方》最早记录，晋·葛洪的《肘后备急方》记录穴位贴敷的方剂：“治疟疾寒多热少，或但寒不热，用醋和附子末涂背上”;明代《普济方》记载药敷涌泉治鼻渊;《本草纲目》记录药敷神阙疗水肿;清代吴师机系统整理穴位贴敷，论著《理瀹骈文》论述集针灸学和方药一体的穴位贴敷法作为外治理论的主导。所述的贴敷方有膏、丹、丸、散、饼、栓、泥等多种剂型，发挥药物和经络腧穴的双重调节作用［37］。穴位敷贴作用的发挥基于中医理论的整体观和经络学说，从药物对机体的局部刺激、经络传导、透皮吸收3方面［38］，穴位贴敷刺激皮部可以激发经气，基于体表、穴位、经络、脏腑系统的途径，便于达到治疗的目的［39］。基于此，通过体表腧穴进行中医外治穴位贴敷，在治疗CHF方面，发挥提高临床有效率、使心脏功能及生命质量评分改善的作用。本Meta分析结果提示，穴位贴敷多选取的穴位：心俞、膻中、内关、足三里、肺俞，对以后临床医师治疗CHF穴位贴敷时穴位的选择具有一定的指导作用。
针刺在《黄帝内经·灵枢·九针》：“刺之要，气至而有效。”《针灸大成》曰“有病道远者，必先使气直到病所”。中国针灸病谱研究指出：针灸治疗CHF已有多篇报道且疗效明确［40］。针灸治病通过刺激穴位、经络及神经以达到治疗效果，针灸治病有局部和远端治疗两方面作用，局部作用是由刺激强度来决定，对病变部位的调节，局部刺激比通过神经、经络的远端反射强度更大，针刺作用的发挥是基于“神经、内分泌、免疫”发挥调节作用［41］。研究发现，针刺一些穴位能够使“下丘脑-垂体-肾上腺”轴激活，进一步产生广泛调节作用［42］。气至有效亦是灸之要，艾灸使腧穴热敏化进一步激发经脉传导，使气至病所，大幅度提高灸疗治疗效果，艾灸能似针刺一样调节经脉感传使气至病所，同时须发动经脉感传，才能提高灸疗治疗效果［43］。因此，中医外治法针刺和灸法治疗CHF可行性大，具有一定的理论基础，本Meta分析也分析了其治疗CHF的有效性和安全性，值得临床推广。
八段锦是中国传统导引功法之一，首见于宋代洪迈《夷坚志》［44］。八段锦作为中医传统运动方式被历代医家推崇和实践，它以简单易学、方便实用的特点沿用至今［45］。CHF患者经历前期漫长的药物使用，无论从心理还是身体都是心脏康复关注的重点人群。八段锦的一系列特征也正是符合冠心病CHF患者心脏康复的运动形式。本Meta分析分析了其治疗CHF的有效性和安全性，值得临床上广泛应用。
熏洗疗法基于中医药基本理论，利用蒸气熏蒸，药液淋洗、浸浴全身或局部的治疗方法［46］。熏洗疗法能温经散寒、行气活血、疏风通络、祛风除湿的作用，是治病有效的手段，临床疗效显著，被临床医师所用，中药熏洗不仅具有热疗作用，还能通过透皮吸收药物。随着组织形态及血管通透研究的不断深入，对中药熏洗疗法的作用机制有深层的认识。尽管目前中医疗效评价标准正在进一步完善，在临床研究方面均存在诸多不足，临床应用大多还是凭借经验，但其对CHF具有一定的辅助治疗作用，能在一定程度上改善临床有效率和患者的生命质量，可在临床上针对一定的人群加以推广。
然而，本Meta分析未纳入太极拳［47］、循经按摩［48］等中医外治方法治疗CHF的临床试验，但在文献阅读中发现其对CHF的治疗仍具有一定的作用，以后的临床研究中可以开展多中心、大样本严谨的临床对照试验，以更加明确其有效性。另外，本Meta分析纳入的研究质量较低，且均为中文文献，多存在较高偏倚风险，我们期待更多设计严谨的随机对照试验，以及高质量外文文献等，以验证外治法对CHF的疗效。
中医外治法辅助治疗CHF在提高有效率、左室射血分数、左室舒张末期内径和收缩末期内径、6 min步行试验，降低N端原脑利尿钠肽、中医证候积分和明尼苏达心力衰竭生命质量评分方面，和单纯常规西药（或联合中药内服）治疗比较疗效更加显著，且不良反应相对较低，安全性高，在CHF的中医外治穴位贴敷时重视心俞、膻中、内关、足三里、肺俞等穴的合理使用。目前研究多为小样本，单中心，设计不够严谨，因此在以后的临床研究中需更加严谨设计以更深一步验证。
利益冲突声明：无。
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（2021-01-12收稿 本文编辑：杨觉雄）
基金项目：北京市中医药科技发展资金项目（JJ-2020-45）作者简介：马媛虹（1990.08—），女，硕士，医师，研究方向：中西医结合防治急危重症，E-mail：18801020690@163.com通信作者：张红（1966.01—），女，本科，主任医师，研究方向：心血管、糖尿病等内科病诊治，E-mail：hong_xueming@sina.com
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